La coltivazione, la vendita e l’importazione di cannabis terapeutica è consentita a condizione di ottenere l’autorizzazione del Ministero della Salute. La coltivazione, la vendita e l’importazione sono attualmente gestite principalmente dallo stato attraverso la produzione interna, l’importazione dai Paesi Bassi o gare pubbliche per la fornitura.

È obbligatoria l’autorizzazione del Ministero della Salute. Tale autorizzazione è personale e non può essere venduta o trasferita. Inoltre, può essere concesso solo ad enti o società il cui titolare o legale rappresentante, se si tratta di società, è di buona condotta e offre garanzie morali e professionali.

A partire da settembre 2021, il Ministero della Salute ha finalmente fornito chiarimenti per le aziende che intendono coltivare Cannabis Sativa L. da semi certificati di varietà consentite dalla normativa europea allo scopo di rifornire le aziende farmaceutiche autorizzate dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) alla produzione principi attivi farmaceutici (API). Il coltivatore che intende richiedere l’autorizzazione deve stipulare un accordo per la fornitura delle foglie e delle infiorescenze ad una società farmaceutica autorizzata alla produzione di API. Il coltivatore può infatti vendere il suo prodotto solo a tale azienda. Il Ministero ha precisato che l’accordo, requisito essenziale per l’autorizzazione, deve essere sottoscritto entro la data di presentazione delle domande di coltivazione e lavorazione.

I medicinali a base di cannabis già autorizzati in Italia possono essere prescritti ai pazienti dai medici utilizzando un apposito modulo approvato dal Ministero della Salute. Se il medicinale non è autorizzato in Italia ma regolarmente autorizzato in uno Stato estero, il medico italiano è tenuto ad inviare istanza al Ministero della Salute e all’ufficio doganale competente per l’importazione del medicinale in Italia. La richiesta deve contenere le particolari esigenze che giustificano l’uso del medicinale non autorizzato, in assenza di una valida alternativa terapeutica. Inoltre, i medici possono prescrivere anche preparazioni magistrali con prodotti vegetali a base di cannabis, che vengono generalmente preparati da farmacie specializzate. Tali preparati possono essere realizzati con cannabis importata legalmente,

Chiunque, senza autorizzazione, importa, esporta, acquista, riceve o detiene medicinali contenenti sostanze stupefacenti o psicotrope, in misura superiore alla prescritta, è punito con la reclusione da sei a venti anni e con la multa da euro 26.000 a euro 260.000. Le suddette sanzioni possono essere ridotte da un terzo alla metà in determinate circostanze.

In Italia non è consentito vendere cannabis per uso ricreativo.

Tuttavia, alcune aziende hanno scelto di commercializzare un prodotto a basso contenuto di THC la cui vendita è consentita solo in base alla legislazione sulla cannabis industriale. Insomma, nel mercato italiano, la “cannabis ricreativa” è essenzialmente “cannabis per uso industriale”, che però, non essendo un prodotto da fumo, viene venduta con l’esplicita avvertenza “prodotto non per uso umano” – “non fumare”.

La cannabis può essere utilizzata per scopi industriali a condizione che il THC sia inferiore allo 0,2%. Tuttavia, ai sensi della legge n. 242 del 2016, se, a seguito di un controllo da parte delle autorità, il contenuto totale di THC è superiore allo 0,2% ma non superiore allo 0,6%, nessuna responsabilità sarà a carico del coltivatore.

La cannabis industriale può essere utilizzata per: (a) alimenti e cosmetici; b) prodotti semilavorati, quali fibre, polveri, oli o combustibili; c) materiale destinato ad essere utilizzato come concime verde; (d) materiale organico per opere di bioingegneria o prodotti utili per la bioedilizia; (e) materiale finalizzato alla fitodepurazione per la bonifica di siti inquinati; (f) colture dedicate ad attività didattiche e dimostrative nonché di ricerca da parte di enti pubblici o privati; e g) colture destinate alla floricoltura.

A partire da settembre 2021, il Ministero della Salute ha chiarito che, previa autorizzazione, la cannabis industriale può essere coltivata allo scopo di rifornire le aziende farmaceutiche autorizzate alla produzione di principi attivi farmaceutici (API).

Le uniche sanzioni attualmente previste dalla legge sulla cannabis industriale sono il sequestro o la distruzione della cannabis se il contenuto di THC in coltivazione è superiore allo 0,6%.

La legge non prevede sanzioni legate alla commercializzazione di cannabis industriale, che devono essere derivate dalla normativa generale sulla sicurezza dei prodotti e sulla tutela dei consumatori.

Se invece un agricoltore coltiva senza autorizzazione cannabis che non rientra nella definizione di “cannabis industriale”, può essere punito con la reclusione da sei a venti anni e con una multa da 26.000 a 260.000 euro.

Non esiste una regolamentazione adeguata sul CBD in Italia. Il CBD è una sostanza con attività farmacologica riconosciuta che non è inclusa nella tabella dei farmaci. Il ministero della Salute ha spiegato che se il CBD viene utilizzato per
la produzione di medicinali, non essendo presente nelle tabelle delle sostanze stupefacenti o psicotrope, va applicata la normativa vigente in materia di medicinali. Di conseguenza, le norme sui medicinali contenenti sostanze psicotrope, che si applicano al THC, non possono essere applicate al CBD.

Per quanto riguarda l’utilizzo del CBD negli alimenti e negli integratori alimentari, tale sostanza è considerata un novel food e pertanto necessita di specifica autorizzazione da parte della Commissione Europea ai sensi del Regolamento UE 2015/2283. Pertanto, ad oggi, il CBD non può essere considerato un ingrediente utilizzabile negli integratori alimentari in Italia.

La normativa italiana non impedisce l’utilizzo del CBD come ingrediente nei cosmetici. I cosmetici con CBD sono commerciabili in Italia se conformi ai requisiti del Regolamento (CE) n. 1223/2009 sui prodotti cosmetici. Pertanto, il prodotto cosmetico non può contenere stupefacenti elencati nelle tabelle I e II della Convenzione unica delle Nazioni Unite sugli stupefacenti (1961).

Non esiste un divieto specifico di brevettare un prodotto a base di cannabis, a condizione che lo sfruttamento commerciale dell’invenzione non violi alcuna legge e non sia contrario all’ordine pubblico.

Il 4 aprile 2022 il Ministero della Difesa ha pubblicato un avviso con l’obiettivo di selezionare le aziende in grado di coltivare piante di cannabis da fornire allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione di medicinali e materie prime farmaceutiche. Si precisa che il Ministero si riserva la facoltà di sospendere o non procedere all’individuazione dei partner interessati. La selezione non vincolerà l’Autorità ad avviare alcuna procedura.
La selezione degli operatori economici che hanno manifestato interesse avverrà attraverso quattro fasi:

1. selezione qualitativa dei candidati
2. sopralluogo tecnico e valutazione di idoneità
3. conferma della manifestazione di interesse e trasmissione degli inviti alla procedura ristretta;
4. avvio della sperimentazione con valutazione finale e valutazione di idoneità degli operatori economici.